Estas Apps deben considerarse un producto sanitario más y por lo tanto estar sujetas a una regulación. La FDA publicó en 2013 una guía dirigida a la industria: Food and Drug Administration. Mobile medical applications. Guidance for industry and Food and Drug Administration staff, que intenta garantizar la eficacia y seguridad de los dispositivos. Una regulación similar fue elaborada en UK: Medicines, medical devices and blood regulation and safety – guidance.
En España la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía promueve el Distintivo AppSaludable, el primer sello en español que reconoce la calidad y seguridad de las apps de salud. Es un distintivo gratuito y abierto a todas las aplicaciones de iniciativas públicas y privadas, tanto españolas como de cualquier otro país, que se basa en las 31 recomendaciones ya publicadas en la Guía de recomendaciones para el diseño, uso y evaluación de apps de salud, que se estructuran en 4 bloques: Diseño y pertinencia; Calidad y seguridad de la información; Prestación de servicios y Confidencialidad y Privacidad.
Puede consultarse el catálogo de las Apps acreditadas.
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